工人日报客户端记者黄榆 通讯员陆继才 近日,云南省药监局、省科技厅、省财政厅等8部门联合印发《云南省关于加快化学药产业高质量发展的若干措施》。该《措施》为国内首个针对化学药全产业链领域提出的鼓励政策,从提升创新研发能力、优化化学药品审评审批服务、推动化学药产业集群发展、加快化学药产品应用推广、打造化学药产业良好营商环境五个方面提出鼓励措施17条,以进一步优化云南产业发展区域布局,加快推动生物医药产业结构调整和转型升级为目标,促进化学药产业高质量发展。
《措施》对化学药在临床急需的短缺药品,防治重大疾病、儿童短缺药、纳入突破性治疗程序等方面的创新药、改良型新药、仿制药予以支持。对新获得临床研究批件或默示许可的化学药,每个品种按照临床前研究阶段研发费用的20%给予补助,最高不超过300万元;新获得国家新药证书或生产批件且在本省实现产业化的,每个品种按照临床研究阶段研发费用的20%给予补助,最高不超过1000万元。
《措施》指出,化学仿制药完成生物等效性试验备案,并完成第一例病例入组的,安该品种临床前研发费用的30%给予补助,每个品种补助经费最高不超过300万。
为优化产业布局,《措施》提出推动化学药产业集群发展,补齐原料药短板。建立专项安全评价、专业咨询服务等工作机制,主动做好环评审批服务。依托昆明高新技术产业开发区、玉溪高新技术产业开发区、楚雄庄甸园区等医药专业园区,打造云南省化学药产业集聚区。
《措施》特别明确,优化化学药审评审批服务、持续深化“放管服”改革,按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等4种方式分类推进许可事项审批制度改革。