为提升中国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

　　据介绍,仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。中国大部分药为仿制药,目前,仿制药基本满足了公众用药需要,但还面临着仿制药质量参差不齐、仿制标准较低、部分药品疗效不确切等问题。

　　“对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价,这是补历史的课。过去我们批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。”国家食品药品监管总局局长毕井泉说,进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代。

　　毕井泉指出,意见明确了一致性评价的主体是企业,企业要主动寻找产品参比制剂,按规定的方法研究和进行临床试验。政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价,对这项工作给予指导;要在临床使用和医疗保险方面给予政策上的支持。

意见还要求,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

　　“开展药品质量和疗效的一致性评价对企业来说是一个巨大的挑战。”毕井泉说,但是这项工作对提高制药工业的发展质量,对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国,真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场,至关重要。(记者王思北)